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技術文章 / article
從諾輝財報看甲基化市場，科佰生物助力甲基化標準品的開發
原載自：m.r4leiq.cn[技術資料頻道] 2023-07-19 瀏覽次數：1067
諾輝健康（6606.HK）在7月10日在香港交易所盤后發布2023年中報盈喜預告：據審計前財務數據中位數，截至2023年6月30日，集團上半年營收超去年全年，達到8.2億元人民幣，保持三位數百分比高速增長。其中，常衛清臨床市場準入和上量加速，對集團總收入貢獻持續提高，占比達60%。
截至2023年6月30日，常衛清上半年銷售收入預期介于人民幣4.8億元至人民幣5億元，較2022同期增長區間為553.4%至580.6%。2022年截至6月30日，常衛清銷售收入為人民幣7.36千萬元。
截至2023年6月30日，常衛清上半年銷售所得毛利預期介于人民幣443.7百萬元至人民幣451.7百萬元，較2022年同期增長區間為695.2%至709.5%。2022年截至6月30日，常衛清銷售所得毛利為人民幣55.8百萬元。
基因甲基化檢測產品
基因甲基化檢測產品，IVD領域最熱賽道之一，相較于很多成熟的IVD檢測試劑盒，甲基化檢測產品在腫瘤輔助診斷/篩查領域都有巨大的潛力，而且與成熟的IVD檢測試劑盒市場的紅海相比，甲基化IVD試劑盒的開發雖然也很卷，但是機會很多，彎道超車，行業黑馬等，都是有很大的機會。
目前獲證的甲基化產品已經有20款了，具體數據如表1所示：
表1. 國內已經獲證的20款甲基化的IVD檢測試劑盒
同時也有很多進入臨床試驗階段的產品，根據優咨康公布的2021到2023年第一季度數據分析，，已經有58款進入臨床試驗階段的產品。
表2. 國內進入臨床試驗階段的58款IVD甲基化檢測產品
甲基化標準品
科佰生物作為一家專業開發分子診斷標準品的公司，在公司10年的不斷發展歷練中，我們逐步成為國內外IVD試劑盒生產研發廠家的供應商，在歷年的發展過程中，我們緊跟時代步伐，推出一款又一款熱門的標準品，比如肺癌小panel，泛腫瘤大panel，tTMB/bTMB，MSI，HRR/HRD，MRD等等，自然在2023年我們也會助力甲基化標準品(質控品和參考品)的開發，滿足國內外行業客戶的需求。
目前相關產品正在開發中，此篇作為預告篇，先跟大家分享下我們的看法。
基于目前甲基化在腫瘤的早檢早篩方向已經有明確的前景，科佰生物也是選擇腫瘤相關的基因甲基化作為研究對象，部分基因如下表所示：
表3. 與腫瘤相關的部分基因展示，紅色為相對比較熱的基因=
科佰生物會陸續針對如上的基因陸續開發對應的標準品，開發思路主要分為4步：
01
第一步
根據基因的序列，找出重點的CGI，結合基因轉錄本的結構，與TSS的關系，初步篩選出重點的CGI；
02
第二步
建立內部的初篩系統，結合選擇的CGI區段，選擇一定范圍內的擴增子，使用常見的甲基化檢測方法（比如BSP和焦磷酸測序），檢測目的區域多個擴增子的甲基化數據；
03
第三步
根據第二步的數據，精細判斷有用的小擴增子區域，在該區域內開發dPCR，檢測該CG的甲基化程度；
04
第四步
基于該區域甲基化，該位點的甲基化數據，建立全套的參考品和質控品體系。
以上為科佰生物內部開發甲基化標準品的思路，更多具體基因的案例，我們近期會陸續推出我們的產品（預告: 第一批預計推出SDC2/SEPTIN9/NDRG4/Twist1）。
歡迎新老朋友來電溝通，一起推進甲基化IVD試劑盒的報證落地。
